卫生部要求加强肝素钠注射剂相关不良事件的监测

阳光 · 发表于 2008-5-5 16:05

新华社北京４月８日电（记者周婷玉）卫生部８日要求，加强肝素钠注射剂临床使用管理，指导医疗机构做好肝素钠注射剂相关不良事件的监测和报告工作。据悉，国家食品药品监管局日前向卫生部通报，在美国发生了肝素钠注射剂严重不良事件，涉及我国部分企业生产出口的肝素钠原料。
卫生部要求，各级各类医疗机构要严格执行药品进货检查验收制度，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床使用；临床医师要严格按照相关规定规范使用肝素钠注射剂；临床药师要加强对临床使用肝素钠注射剂的指导，确保用药安全。
同时，各级各类医疗机构还要加强对使用肝素钠注射剂患者的管理，准确掌握使用肝素钠注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，发现可疑不良事件要及时采取应对措施，对出现损害的患者及时进行救治，并按照相关规定做好药品不良反应监测和报告工作。
据了解，美国已报告的肝素钠严重不良反应包括过敏反应（或超敏反应），伴口唇水肿、恶心、呕吐、大汗、气短等症状，有的病例出现严重低血压。不良反应发生主要见于使用多剂量瓶装的肝素钠。
肝素钠是一种抗凝剂，用于接受肾透析或某些心脏手术的患者，也用于治疗或预防一些其他的严重疾病，包括深静脉血栓和肺栓塞。
http://www.gov.cn/jrzg/2008-04/08/content_939863.htm

阳光 · 发表于 2008-5-5 16:07

我今天打电话咨询了心内科的医生，仍然在每天坚持用啊！XUuV
心内科多数医生都不知道此条新闻XUuV
文件是怎么传达的XUuV XUuV

幸福在鼻尖 · 发表于 2008-5-5 21:38

肝素钠”事件进展

　　据新华社电 (记者吕诺)美国百特公司生产的“肝素钠”日前在美引起药品不良事件，美方称其部分原料来源于我国常州凯普生物化学有限公司。经查，常州凯普公司为美国FDA确认的肝素钠原料生产厂，其产品未在国家食品药品监管局注册。

　　国家食品药品监管局26日公布了调查情况。据调查，美国百特公司的供应商常州凯普公司，系由美国(简称SPL公司)和常州天普公司于1999年12月组建的外商投资企业，属于非药品生产企业，其法定代表人为美国人。美国FDA于2004年8月确认常州凯普公司为美国SPL公司肝素钠原料生产厂，为美国百特公司生产肝素钠注射液供应原料。

　　目前，美国FDA派出的两名检查员已于20日抵达常州凯普公司进行现场检查。国家食品药品监管局已派出观察员配合美方的检查工作。
http://finance.sina.com.cn/consu ... 7/10164553432.shtml

幸福在鼻尖 · 发表于 2008-5-5 21:41

肝素钠事件初步调查结果：中国原料符合标准
中国食品商务网 2008-03-18 13:58:00

国家食品药品监督管理局（SFDA）日前公布对美国百特医疗公司（下称“百特”）抗凝血药物肝素（Heparin）不良反应事件的最新调查结果，由常州凯普生物化学有限公司（下称“常州凯普”）提供的肝素原料——肝素钠符合标准。

百特（中国）方面人士告诉记者，百特对肝素钠的直接采购商为美国SPL公司，而常州凯普则为SPL和常州天普制药有限公司在中国合资企业，为SPL提供原料。

SFDA公告显示，常州凯普公司生产肝素钠的生产工艺来源于美国SPL，产品标准执行美国药典及美国百特公司的特定要求。其所生产的肝素钠原料全部出口到美国。生产肝素钠原料的粗制品生产加工企业分别由美国SPL公司和常州凯普公司进行质量审计，常州凯普公司购入的每批肝素钠粗制品均符合供货合同约定的质量标准。

上月20日，美国食品药品管理局（FDA）派出的两名检查员抵达常州，对常州凯普进行现场检查。此次公告表示，FDA专家用非标准方法检测出凯普肝素钠中含有类肝素样物质，但FDA尚不能确定该物质与此次不良事件有直接的关系。目前，SFDA与FDA已召开电话会议，双方互相通报了各自的最新调查进展情况，并就下一步的工作计划进行了沟通。

此次肝素不良反应事件已导致350名病患使用肝素后发生副作用，4名病患在用药期间死亡。此前，FDA方面怀疑，不良反应可能是由于常州凯普所提供的原料引起的。
http://www.21food.cn/html/news/26/285256.htm